MedDev Rešitve, Marcia Elena Podboršek s.p. Svetovanje iz regulative medicinskih pripomočkov (MDR in IVDR)

Ste podjetje, dejavno na področju medicinskih pripomočkov in se srečujete z izzivi, kako proizvesti izdelek in predstaviti trgu, da bo izpolnil obveznosti zahtev uredbe MDR in IVDR? Veste katere so kritične točke izdelave, distribucije in še veliko drugih stvari, ki jih je pri tem potrebno vzeti v obzir? 

Ne? Pravi naslov, za pomoč in svetovanje je podjetje MedDev Rešitve, Marcia Elena Podboršek s.p. iz Osrednje Slovenije.

Podjetniško svetovanje iz področja regulative medicinskih pripomočkov

S primerno izobrazbo (magistra farmacije) ter bogatimi, kar 20 letnimi izkušnjami v zdravstvu in farmaciji, s poudarkom na medicinskih pripomočkih, vam nudim strokovno regulatorno svetovanje za izpolnitev obveznosti zahtev uredbe MDR in IVDR Evropske komisije, katerem sprejemanju sem tudi aktivno sodelovala. 

Nudim podjetniško svetovanje iz področja regulative medicinskih pripomočkov. Svetujem podjetjem na področju medicinskih pripomočkov in svoje storitve prilagodim posameznim projektom in potrebam naročnikov. 

Poleg bogatega znanja in izkušenj imam opravljen trening za presojevalca ISO 13485.

Podjetniško svetovanje iz področja regulative medicinskih pripomočkov je specializirana oblika svetovanja, kjer se osredotočam na zagotavljanje ažurnih informacij v skladu z zakonodajo, usmeritev in podajanje strokovnega znanja podjetjem, ki se ukvarjajo:

• s proizvodnjo,
• distribucijo
• ali trženjem medicinskih pripomočkov.

Medicinski pripomočki vključujejo veliko različnih izdelkov, kot so diagnostične naprave, kirurški instrumenti, naprave za zdravljenje in rehabilitacijo ter drugo opremo, ki se uporablja za medicinske namene.

Svetovanje za izpolnitev zahtev uredbe MDR in IVDR

Regulativa medicinskih pripomočkov je širok sistem predpisov, standardov in postopkov, ki jih morajo podjetja upoštevati, da zagotovijo varnost, učinkovitost in skladnost svojih izdelkov z zakonodajo.

Podjetniško svetovanje iz področja regulacije medicinskih pripomočkov zajema:

• svetovanje pri registraciji dejavnosti,
• svetovanje pri pripravi poprodajnega spremljanja medicinskega pripomočka na trgu,
  
• svetovanje pri registraciji medicinskega pripomočka,
• Usmerjanje glede skladnosti z MDR/IVDR,
• pregled pri pripravi dokumentacije, podaja priporočil za izboljšave,
• svetovanje pri izvedbi ocenjevanja,
• svetovanje pri vzpostavitvi sistema vigilance,
  
• glede na želje naročnika izvedem individualno interno izobraževanje.

Podjetniško svetovanje iz področja regulacije medicinskih pripomočkov je ključno za zagotavljanje skladnosti z zakonodajo, zmanjšanje tveganj in uspešno trženje izdelkov na tem zahtevnem področju.

Za več informacij o mojih storitvah, področju dela in sodelovanjem z menoj, sem vam na voljo preko navedenih kontaktnih podatkov.

Veselim se vašega zanimanja in sodelovanja z mano. Vabljeni.